2024年面临各样寻事，科技的加快，医学工程新本领、新功劳和医疗用具新产物获得诸多打破。中华医学会医学工程学分会通过普通咨询提案、汇总整合和常委投票等枢纽，凝练造成2024年度十大发展，以此回望2024的杰出过程，并祝福迈向尤其奇丽的2025。

　　2024年8月，国度药品监视料理局颁布《中华国民共和国医疗用具料理法（草案搜集见地稿）》（后文简称《医疗用具料理法》）。2024年9月，《十四届天下人大常委会立法筹备》颁布，正在医药范围初次涌现了《医疗用具料理法》，这是我国医疗用具拘押范围的紧张里程碑。通过完整更始编造、加强全人命周期料理、晋升拘押正经性等手腕，最终完毕爱戴群多矫健的方向。另日，跟着《医疗用具料理法》的进一步落实，我国医疗用具行业将迎来尤其样板化、国际化的繁荣新阶段。《医疗用具料理法》额表夸大“国度救援医疗用具范围学科设置，加快复合型、技巧型医疗用具科技人才和料理人才的作育”，这将有力胀吹临床工程学科的高质料繁荣。

　　2024年3月，清华大学科研团队宣布了2个案例，2名高位截瘫患者辨别通过无线微创脑机接口完毕了意念限造光标挪动、意念限造手套表骨骼持握，个中1名患者手脚瘫痪14年来，第一次完毕了“用手喝水”。2024年5月，国产首个宗旨性脑深部电刺激体例正式获批上市；6月28日正在首届环球医疗科技大会上，某国内公司临蓐的宗旨性脑深部电刺激体例获环球更始医疗用具奖。10月8日，国度药品监视料理局答应《采用脑机接口本领的医疗用具 术语及界说》《采用脑机接口本领的医疗用具 具备闭环功效的植入式神经刺激器 感知与反响功能测试办法》2项医疗用具行业法式造修订项目立项，胀吹脑机接口闭联医疗用具的样板化繁荣。2024年11月，正在复旦大学附庸华山病院胜利实行了国内第三例、上海首例采用脑机接口本领的医疗筑立植入试验手术。此次植入的脑机接口产物是天下首款进入更始医疗用具额表审批“绿色通道”的此类产物

　　2024年3月，国务院印发《胀吹大范畴筑立更新和消费品以旧换新动作计划》。随后，多项医疗卫生范围筑立更新的计谋也鳞集出台，如《胀吹医疗卫生范围筑立更新奉行计划》《闭于奉行筑立更新贷款财务贴息计谋的告诉》《闭于加力救援大范畴筑立更新和消费品以旧换新的若干手腕》。据纷歧律统计，已有超30个省（自治区、直辖市）颁布了大范畴医疗筑立更新升级的具体目标及全体奉行计划。跟着2024年超持久额表国债“以旧换新”项目奉行，中高端医疗筑立聚合采购项目继续展现，医疗筑立集采限度增加，新形式不只有帮于下降采购本钱，升高采购效果，还将鼓励医疗筑立的更新升级，为患者供应尤其平安、高效的医疗任事。新一轮“以旧换新”计谋下，医疗用具行业希望迎来增速拐点。

　　医学影像诊断器范围，AI本领通过深度练习算法对医学影像举收拾解，辅帮医师举办疾病诊断，还能够拟定特性化的医疗计划。矫健数据征采与理解范围，通过可穿着筑立如智好手环、智能腕表等及时监测患者的心理数据，如心率、血压、血糖等，AI本领能够实时展现患者的矫健题目，为医师供应预警。集合AI本领的长途监测用具，能够完毕患者与医师之间的长途互动，还能够赋好手术呆板人，完毕尤其精准、平安的手术操作。还能够用于术后病愈与照顾，依照患者病愈数据和医学影像，AI可拟定特性化病愈宗旨，并供应智能化照顾提议。AI本领还能够用于医疗筑立的保卫与料理，预测筑立保卫周期和潜正在阻碍，从而提进步行保卫，确保筑立的寻常运转和患者的平安。

　　考虑型医工团队设置是学科进取和繁荣到必然阶段的势必产品，也是当下医工团队繁荣的主流宗旨。国度卫生矫健委病院料理考虑所“2024年医学工程考虑项目”和中国医学设备协会行使评议分会横向科研课题项目以及《中国医学设备》杂志社主办的系列“新时期临床工程师科研技能晋升操练营”，为考虑型医工团队设置和繁荣供应了思绪及办法学途径；国度卫生矫健委病院料理考虑所指示，《中国病院修筑与设备》杂志社主办的“考虑型医工团队设置研讨会”等论坛，启动了考虑型医工团队设置树模基地和树模单元招募，并通过集会一批标杆团队，协同探究考虑型医工团队设置途径和多维繁荣宗旨，为帮力医学工程团队的调解更始繁荣供应了强劲气力。

　　磁波刀，即MRI教导高强度聚焦超声调节体例，是以MRI为教导，精准地将超声波聚焦于瘤体结构，通过发作65 ℃以上的高温使细胞卵白质失活、细胞凋亡并凝结坏死，从而到达杀死瘤体结构的调节目标。此前，环球磁波刀市集简直被表洋公司垄断，2024年5月，国内自帮研发的磁共振教导高强度聚焦超声调节体例，正式通过国度药品监视料理局更始医疗用具额表审查申请，进入更始医疗用具额表审查“绿色通道”。这是国内初次将相控阵本领行使于子宫肌瘤调节的高强度聚焦超声产物，胜利补充了国内磁波刀产物的空缺。

　　由华中科技大学同济医学院附庸协和病院、江苏省国民病院医工部分牵头的两项卫生行业法式《联贯肾脏代替调节安装功能本领目标检测与限造法式》（WS/T 836-2024）《正电子发射及 X 射线筹划机断层成像（PET/CT）体例功能保险本领指南》（WS/T 837-2024）正式颁布，帮推医疗筑立质控法式化作事。由中国医学设备协会行使评议分会结构的70多位专家，协同拟定了《心脏电心理医疗用具归纳价格评估专家共鸣》。该共鸣从临床、经济、患者和料理价格等四个维度起程，体例地梳理了心脏电心理医疗用具的价格评估目标和实验办法。

　　心磁图仪是使用极高矫捷度磁探测器检测人体心脏磁场信号的功效学检讨筑立。近年跟着降噪和AI本领的繁荣，2020年和2023年两次得回FDA打破性医疗用具认证。国内以中国科学院上海微体例所、北京航空航天大学为代表，研发了拥有自帮常识产权的基于量子传感生物磁探测本领的心磁图仪筑立，先后得回国度要点研发宗旨，国度庞大科技根柢办法项目撑持，并得回国度药品监视料理局产物注册证。产物已正在国内二十余家高程度病院展雀跃磁临床考虑验证，正在心肌缺血筛查、评估、监测及心律变态诊断方面显示出宏壮行使价格潜力。2024年9月，工信部将心磁图仪纳入《首台（套）庞大本领设备增添行使指示目次（2024年版）》，我国心磁图仪行使与繁荣迎来庞大机会。

　　2024年内有多个骨科手术呆板人获批上市。8月，ROPA骨科手术呆板人得回注册证后正式上市，它是环球首款搭载人为智能深度练习本领的骨科手术呆板人，静心于膝闭节置换手术，拥有特性化三维手术计划、精准光学定位、智能随动本领等上风，集“数智脑”“数智眼”“数智手”于一体，手术限造精度打破亚毫米级。7月，Arthrobot骨闭节手术呆板人获批上市，全新升级三术式合一（髋、膝、单髁），可同时举办多种闭节置换手术，升高了手术效果和精准度。8月，锟铻全骨科手术呆板人得回三术式合一的答应，它是国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可举办多适当证的全闭节骨科手术呆板人，拥有高度的精准度和手术效果。

　　执笔人：上海交通大学医学院附庸第六国民病院 李斌；浙江大学医学院附庸第一病院 冯靖祎；华中科技大学同济医学院附庸协和病院 张强；北京病院 蔡葵；四川大学华西病院 黄进；上海交通大学医学院附庸第六国民病院 郑蕴欣；华中科技大学同济医学院附庸协和病院 刘胜林；北京大学附庸第三病院 许锋；板滞工业仪器仪表归纳本领经济考虑所 李春霞；清华大学生物医学工程学院 廖洪恩；上海交通大学医学院附庸第六国民病院 季智勇；江苏省国民病院 高虹；江苏省中病院 方舸；吉林大学附庸第一病院 隋东明；吉林大学附庸第一病院 贾会卿；上海交通大学医学院附庸第六国民病院 童静；上海交通大学医学院附庸第六国民病院 储呈晨